2021年上半年，新修訂《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）正式施行，醫療器械監管法規制度體系加快完善，兩個醫療器械審評檢查分中心啟動運行，醫療器械產業創新發展環境持續優化，批準13個創新醫療器械上市。與此同時，醫療器械安全治理扎實推進，醫療器械風險隱患排查治理全國同步啟動，首批醫療器械唯一標識全面實施，第二批醫療器械監管科學研究項目正式發布……各級藥品監管部門深入貫徹落實“四個最嚴”要求，堅持守底線保安全、追高線促發展，推動醫療器械監管各項工作取得重要階段性成果，有效保障了公眾用械安全。

服務疫情防控能力持續加強

今年上半年，國家藥監局完成8個新型冠狀病毒檢測試劑審批、3個新冠肺炎疫情防控相關設備審批。截至7月中旬，新冠病毒檢測試劑最大產能已達到4541.4萬人份/日。

為切實守護醫療器械質量安全，今年上半年共完成12家新冠病毒檢測試劑生產企業飛行檢查，并及時開展跟蹤檢查，確保檢查中發現的缺陷整改落實到位。各級藥品監管部門加大監督檢查力度，累計出動檢查人員4萬余人次，對40家新冠病毒檢測試劑生產企業開展監督檢查；組織開展了新冠病毒檢測試劑專項抽檢，將新獲批的新冠病毒檢測試劑及時納入抽檢范圍。此外，還對22家疫情防控用醫療器械生產企業實施監督檢查，有力保障了疫情防控用醫療器械質量安全。

新修訂《條例》落地施行

今年6月1日，新修訂《條例》正式施行。國家藥監局組織開展了一系列宣貫工作。

3月18日，國家藥監局發布《關于學習宣傳貫徹〈醫療器械監督管理條例〉的通知》；3月19日，國家藥監局發布通知，組建新修訂《條例》宣講團，加強《條例》學習宣傳貫徹工作；4月8日，由國家藥監局指導、中國健康傳媒集團主辦、中國醫藥報社承辦的新修訂《條例》首場線上公益宣貫會舉行。

與此同時，各地藥品監管部門以多種形式組織醫療器械企業負責人、監管人員等深入學習新修訂《條例》內容。截至7月12日，北京、浙江等30個省（區、市）均開展了新修訂《條例》宣貫活動。

新修訂《條例》配套文件加速制修訂

為確保新修訂《條例》有效貫徹實施，國家藥監局對《條例》配套規章文件制修訂工作進行專題研究并作出明確部署。

據了解，醫療器械注冊管理辦法、體外診斷試劑注冊管理辦法兩部規章即將出臺。目前已起草完成醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式等14部規范性文件征求意見稿，還同步組織開展《醫療器械臨床試驗質量管理規范》等修訂工作。

《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》修訂工作正在加快推進。此外，國家藥監局已于6月30日發布《免于經營備案的第二類醫療器械產品目錄》。

第二批監管科學研究項目啟動實施

今年6月，國家藥監局啟動實施中國藥品監管科學行動計劃第二批重點項目研究，其中包括創新和臨床急需醫療器械評價方法研究、新發突發傳染病診斷及治療產品評價研究、醫療器械安全性有效性和質量控制評價研究等醫療器械相關研究項目。

長三角、大灣區分中心啟動運行

2020年12月，國家藥監局醫療器械技術審評檢查長三角分中心和大灣區分中心掛牌。今年5月13日，兩個分中心正式啟動運行。

兩個分中心與國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）同頻共振。器審中心內部質量管理體系向分中心延伸，逐步建立了相關的質量控制系統、信息追溯系統等90余項管理制度；建立了器審中心和分中心內部循環流程，實現分中心一站式咨詢服務。

兩個分中心還充分調動審評資源，為創新醫療器械項目配置指導員，定向服務企業創新研發，服務長三角和大灣區醫療器械產業創新發展。分中心檢查質量管理體系和檢查員隊伍建設也取得積極成效。

創新醫療器械產品上市再提速

今年1月，國家藥監局批準了先健科技（深圳）有限公司生產的創新產品“髂動脈分叉支架系統”注冊申請，這是自2014年國家藥監部門設置創新醫療器械快速審批通道以來，獲批上市的第100個創新醫療器械。

截至目前，國家藥監局已批準創新醫療器械113個，優先審批醫療器械38個。其中，僅2021年上半年就批準13個創新醫療器械上市，包括7個臨床急需優先產品。這些創新醫療器械接近或者達到國際先進水平，臨床應用價值顯著，部分創新醫療器械填補了我國相關領域的空白，更好地滿足了人民群眾對高質量、高水平醫療器械的需求。

全國同步推進醫療器械風險隱患排查治理

今年3月，國家藥監局部署開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作，梳理出疫情防控類醫療器械、集中帶量采購中選產品等9大類產品和企業，作為風險隱患排查治理重點。

隨著全國大范圍接種新冠病毒疫苗，一次性使用無菌小規格注射器需求劇增。國家藥監局及時部署開展了相關調研和專項檢查。同時，部署對一次性使用無菌小規格注射器相關企業開展全覆蓋檢查。

此外，國家藥監局還部署各地持續開展醫療器械“清網”行動，指導各地加強對無菌和植入性醫療器械經營企業和使用單位的監督檢查。監督相關醫療器械經營企業、使用單位及網絡交易服務第三方平臺全面開展自查，對發現的風險隱患形成臺賬，逐條整改落實到位。

醫療器械唯一標識加快實施

今年1月1日起，首批9大類69個醫療器械品種實施唯一標識。為拓展唯一標識銜接應用工作，今年4月，國家藥監局召開唯一標識工作推進會，推動唯一標識在醫藥、醫療、醫保等領域的銜接應用。

7月19日，國家藥監局就《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告（征求意見稿）》公開征求意見，擬在首批9大類69個品種的基礎上，將其余第三類醫療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施唯一標識范圍，支持和鼓勵其他醫療器械品種實施唯一標識。

今年上半年，為指導行業實施唯一標識，國家藥監局加大唯一標識相關基礎通用標準培訓。申請《醫療器械唯一標識與載體表示》標準立項并組織制定相關標準，規定了唯一標識創建和賦予的基本要求，有效解決了當前唯一標識制度實施中的共性問題。

醫療器械標準體系進一步優化

3月30日，國家藥監局聯合國家標準化管理委員會印發《關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》，規劃部署醫療器械標準化工作重點任務。

國家藥監局制定《醫療器械強制性標準優化工作方案》，明確強制性標準評估原則，組織對396項現行有效的醫療器械強制性標準和62項已立項的強制性標準制修訂項目開展優化評估工作，并按程序公示2021年77項醫療器械行業標準年度制修訂計劃項目。

標準體系建設進一步推動了新型生物材料研發及其在醫療器械領域的成果轉化：3月15日，國家藥監局發布《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》，進一步規范重組膠原蛋白生物材料命名；3月18日，批準《重組膠原蛋白》和《組織工程醫療器械產品 膠原蛋白 第3部分：膠原蛋白含量檢測-液相色譜儀-質譜法》兩項醫療器械行業標準制修訂項目立項；4月15日，發布《重組膠原蛋白類醫療產品分類界定原則》，規范重組膠原蛋白類醫療產品管理屬性和管理類別判定。6月28日，重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維獲批上市。該產品是我國自主研制的首個采用新型生物材料——重組人源化膠原蛋白制備的醫療器械，為相關材料臨床應用及產業轉化奠定了良好基礎。

監管能力建設持續加強

檢查員能力建設是監管能力建設的一項重要內容。今年上半年，國家藥監局加強檢查員培訓教育，舉辦高級檢查員培訓班及繼續教育培訓，包括醫療器械生產企業飛行檢查工作規范、植入性醫療器械生產和質量控制要求等課程。此外，還確定蘇州、上海等地的15家企業為醫療器械檢查員實訓基地，持續推進檢查員實訓基地建設。

在審評員隊伍建設方面，今年上半年開展了兩期醫療器械注冊申報培訓和四期醫療器械注冊審評業務培訓，培訓覆蓋3000余人。此外，還建設了“器審云課堂”網絡培訓平臺，為研發注冊人員、監管人員、科研人員等提供審評流程介紹、規章制度解讀、審評要求講解等課程，滿足醫療器械行業各方的個性化需求。（閆若瑜）